13
nội dung thay đổi, bổ sung.
Sửa đổi, bổ sung hồ
sơ không quá ba lần
Thông tư 08 quy định cơ
sở đăng ký thuốc chỉ được
phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ
không quá ba lần đối với các
hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Trước đây
chất lượng chuẩn bị hồ sơ
đăng ký chưa tốt nên hồ sơ
phải bổ sung nhiều lần, gây
kéo dài thời gian thẩm định.
Quy định mới này nhằm
nâng cao trách nhiệm của cơ
sở đăng ký thuốc trong khâu
chuẩn bị hồ sơ, đồng thời giảm
áp lực cho cơ quan quản lý.
Điểmmới nữa là Thông tư
08 cho phép nộp hồ sơ cuốn
chiếu, không bắt buộc nộp
phiếu kiểmnghiệm, tiêu chuẩn
chất lượng và phương pháp
kiểm nghiệm có xác nhận bởi
Viện Kiểm định Quốc gia về
vaccine và sinh phẩm y tế tại
thời điểm nộp hồ sơ đăng ký
vaccine, huyết thanh có chứa
kháng thể, dẫn xuất của máu
và huyết tương người nhằm
rút ngắn thời gian xem xét.
Bổ sung các hướng dẫn về
công bố thuốc có chứng minh
tương đương sinh học, công
bố biệt dược gốc, sinh phẩm
thamchiếu; công bố danhmục
thuốc sản xuất trong nước
được cấp phép lưu hành bởi
một trong các cơ quan quản
lý dược của nước thuộc danh
sách SRA, danh mục thuốc
có đăng ký sử dụng nguồn
nguyên liệu (dược chất) được
cấp giấy chứng nhận CEP để
sản xuất phục vụ đấu thầu.
Cùng với đó là bổ sung các
quy định về áp dụngmã vạch,
mã QR trên bao bì ngoài của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
của các cơ sở sản xuất nhằm
quản lý, nhận diện, truy xuất
nguồn gốc của thuốc…Về các
hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành, Thông tư
08 đã cắt giảm tối đa để đáp
ứng yêu cầu của Luật Dược
đối với các tài liệu quy định
trong hồ sơ đề nghị gia hạn.
Mặt khác, để đẩy nhanh
tiến độ thẩm định hồ sơ gia
hạn, Thông tư 08 quy định rõ
cơ sở không thực hiện thay
đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng
trong hồ sơ gia hạn. Việc thay
đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng,
cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay
đổi, bổ sung sau khi thuốc
được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành.•
không phải thẩm định và phê
duyệt bởi cơ quan quản lý nhà
nước. Các thay đổi này chỉ
có tính chất thông báo về cơ
quan quản lý trước khi thực
hiện, không ảnh hưởng tới an
toàn, hiệu quả của thuốc, cơ
sở được thực hiện kể từ thời
điểm nộp thông báo và chịu
hoàn toàn trách nhiệmđối với
NHƯLOAN
B
ộYtếvừabanhànhThông
tư 08/2022/TT-BYT
quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc thay thế Thông
tư 32/2018/TT-BYT ngày
12-11-2018. Theo đó, hàng
loạt thủ tục hành chính được
cắt giảm so với quy định cũ
nhằm giảm thời gian chờ đợi
giấy tờ, người dân được sớm
tiếp cận thuốc.
Đơn giản hóa thủ tục
hành chính
Thông tư 08 quy định áp
dụng công nghệ thông tin
cho toàn bộ thủ tục đăng ký
thuốc, từ nộp hồ sơ, thẩm
định đến trả kết quả. Đơn
giản hóa thủ tục hành chính,
tăng cường hài hòa với quy
định của các nước trong khu
vực và trên thế giới, đặc biệt
là bỏ khái niệm cơ quan quản
lý tham chiếu theo kiến nghị
của EU, các hiệp hội dược và
được sửa đổi thành khái niệm
Cơ quan quản lý dược phẩm
châu Âu (EMA) và Cơ quan
quản lý dược chặt chẽ SRA
theo phân loại của Tổ chức
Y tế Thế giới (WHO).
Tiếp đó, Thông tư 08 cũng
quy định giấy chứng nhận
sản phẩm dược (CPP) có đủ
nội dung theo mẫu củaWHO
được công bố trên trang thông
tin điện tử của WHO.
Đồng thời, để tăng khả năng
tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc
mới, đáp ứng nhu cầu điều trị
đặc biệt, không yêu cầu phải
có hai CPPmà chỉ yêu cầumột
CPP từ nước SRA. Tại thông
tư này cũng không quy định
xác thực 100% hồ sơ, mà chỉ
xác thực khi nghi ngờ trước
khi cấp phép, tránh kéo dài
thời gian cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Để tạo thuận lợi cho doanh
nghiệp, Thông tư 08 bỏ mẫu
thư ủy quyền, không yêu cầu
chứng thực chữ ký người ủy
quyền vì BộY tế xác định thư
ủy quyền là tài liệu nội bộ
của doanh nghiệp. Cạnh đó,
để tránh cấp quá nhiều giấy
đăng ký lưu hành cho cùng
một thuốc gây khó khăn cho
công tác quản lý, quy định
chỉ cấp hai giấy đăng ký lưu
hành đối với thuốc của cùng
cơ sở sản xuất có cùng dược
chất hoặc thành phần dược
liệu; dạng bào chế; đường
dùng; hàm lượng hoặc nồng
độ trong một đơn vị phân liều
một giấy đăng ký lưu hành với
tên thương mại và một giấy
đăng ký lưu hành tên chung
quốc tế. Tuy nhiên, không áp
dụng với thuốc sản xuất gia
công và thuốc sản xuất chỉ
để xuất khẩu.
Đáng chú ý, để hòa hợp
với ASEAN và PPWG (tiểu
ban dược phẩm), Thông tư 08
quy định các hồ sơ thay đổi
nhỏ chỉ yêu cầu thông báo,
Chuyên viên Cục Quản lý dược xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Ảnh: NHƯ LOAN
Tại Hội nghị tổng kết năm năm thi hành Luật Dược vừa
qua, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết các thủ
tục hành chính trong thi hành Luật Dược gây khó khăn cho
doanh nghiệp, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung
ứng thuốc. Ông Tuyên kiến nghị Thủ tướng Chính phủ cho
phép chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan xây dựng
luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược theo trình
tự rút gọn để tháo gỡ vướng mắc, đảm bảo cung ứng đủ
thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân.
Tiêu điểm
Không quy định xác
thực 100% hồ sơ,
mà chỉ xác thực khi
nghi ngờ trước khi
cấp phép, tránh kéo
dài thời gian cấp
giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
Ngày 12-9, tại Hà Nội, Bộ Y tế đã tổ chức lễ phát động
Chiến dịch truyền thông phòng chống dịch COVID-19
trong tình hình mới với chủ đề “Vì một Việt Nam vững
vàng và khỏe mạnh”.
Chiến dịch diễn ra từ ngày 12-9 đến 31-10. Bộ Y tế
phối hợp với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam
và các đối tác, đơn vị triển khai nhiều hoạt động truyền
thông phong phú và hiện đại trên các nền tảng mạng xã
hội phổ biến.
Tại buổi lễ, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên
Hương kêu gọi các bộ, ban ngành, đoàn thể, người dân
cùng nhau hành động, nâng cao trách nhiệm, ý thức
phòng bệnh, thay đổi hành vi có lợi cho sức khỏe cá
nhân, gia đình và toàn thể xã hội. Bộ Y tế mong muốn
mọi người chủ động thực hiện các biện pháp phòng
dịch COVID-19 cùng với các biện pháp hữu hiệu: Khẩu
trang, khử khuẩn, vaccine, thuốc, điều trị, công nghệ
và các biện pháp khác theo hướng dẫn của cơ quan y
tế hoặc cơ quan có thẩm quyền tại trung ương và địa
phương.
Bộ Y tế đã đưa ra khuyến cáo thực hiện thông điệp
2K + vaccine + thuốc + điều trị + công nghệ + ý thức
người dân và các biện pháp khác thay thế thông điệp 5K
trước đây nhằm thực hiện giải pháp phù hợp với tình
hình dịch bệnh hiện nay.
Hiện dịch COVID-19 được dự báo vẫn diễn biến phức
tạp, khó lường với sự xuất hiện của những biến chủng
mới. WHO tiếp tục khẳng định đến thời điểm hiện tại,
chiến lược tiêm vaccine phòng COVID-19 vẫn hết sức
quan trọng trong bối cảnh các biến thể lây lan nhanh
hơn, gây khó khăn trong công tác phòng chống dịch.
Trong nước, mặc dù tình hình dịch bệnh cơ bản được
kiểm soát nhưng thời gian gần đây vẫn ghi nhận trung
bình hơn 2.000 ca mắc COVID-19 mới mỗi ngày. Nhiều
địa phương đã ghi nhận các ca bệnh mắc các biến thể
mới của Omicron với khả năng lây nhanh.
Đại diện WHO tại Việt Nam nhận định dịch
COVID-19 chưa thể kiểm soát được hoàn toàn trước
năm 2023, có thể xuất hiện các biến chủng virus mới
nguy hiểm hơn làm cho dịch diễn biến phức tạp khó
lường. Bộ Y tế mong muốn với chiến dịch truyền thông
này, người dân sẽ tiếp tục nâng cao ý thức thực hiện các
biện pháp phòng chống dịch COVID-19 trong tình hình
mới, thích ứng an toàn, linh hoạt và kiểm soát tốt dịch
bệnh.
TH
TS Shane Fairlie, chuyên gia Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam.
Ảnh: NL
Theo thống kê, tổng số giấy
đăng ký lưu hành thuốc hết
hạn trong năm 2022 là 10.095
thuốc (6.851 thuốc trongnước,
3.244 thuốc nước ngoài). Tổng
sốgiấy đăng ký lưuhành thuốc
hếthạntrongnăm2023là3.741
thuốc (2.952 thuốc trongnước,
789 thuốc nước ngoài).
Đời sống xã hội -
ThứBa13-9-2022
Gỡkhóchođăngkýlưuhànhthuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã được đơn giản hóa, cắt giảm tối đa so với quy định tại thông tư cũ.
COVID-19 chưa thể kiểmsoát được hoàn toàn trước năm2023
