140-2021 - page 12

12
Đời sống xã hội -
ThứNăm24-6-2021
NGHĨANHÂN-HÀPHƯỢNG
C
ông văn gửi Thủ tướng
ngày 15-6, Tổng giám
đốc Hồ Nhân cho biết
kết quả thử nghiệm lâm
sàng giai đoạn 1, 2 đã cho
thấy khả năng miễn dịch của
Nanocovax đạt 99,4%.
Ngày 23-6, giải thích với
báo chí về đề nghị của mình
khi chưa hoàn tất thử nghiệm
giai đoạn 3, đại diện Nanogen
cho biết các sản phẩmtương tự
của Nga, Ấn Độ, Trung Quốc
đang được sử dụng rộng rãi
trên thế giới cũng đều được
nước sở tại cấp phép khẩn
cấp khi mới hoàn thành thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Quy mô cả hai giai đoạn thử
nghiệm với các vaccine này
cũng chỉ 300-500 người, trong
khi trên thực tế Nanocovax
đã nghiên cứu lâm sàng trên
số lượng cả ngàn người.
Nanogen cũng cho rằng Tổ
chức Y tế Thế giới (WHO)
cho phép với những quốc gia
chưa có dịch bệnh đủ để thử
nghiệm lâm sàng trên thực tế
dịch thì có thể lấy tiêu chuẩn
vàng về khả năng sinh miễn
dịch để đánh giá vaccine.
Nanocovax đang
được thử nghiệm lâm
sàng như thế nào?
Các con số công bố công
khai của Nanogen cho thấy
giai đoạn 1, tháng 12-2020,
hãng này thử nghiệm ở quy
mô 60 tình nguyện viên; giai
đoạn 2, tháng 3-2021, là 560
người; giai đoạn 3, khởi động
từ ngày 7-6, đến thời điểm
này đạt mục tiêu tiêm cho
1.000 người.
PGS Chử Văn Mến, Giám
đốc Trung tâm Thử nghiệm
lâm sàng và tương đương
sinh học, Học viện Quân y,
đơn vị đang phối hợp với
Nanogen thử nghiệmvaccine,
cho biết số tình nguyện viên
này bao gồm cả người được
tiêm Nanocovax và người
được tiêm giả dược, chẳng
hạn nước cất. Trong đó, số
người được tiêm vaccine là
hơn 1.300 người.
hiệu quả của vaccine trong
quá trình sử dụng.
Còn thử nghiệm giai đoạn
1 và 2 được tiến hành ở quy
mô nhỏ, chủ yếu để kiểm tra
độ an toàn, tính sinh miễn
dịch và xác định liều lượng
tối ưu. Việc đánh giá tính sinh
miễn dịch trong giai đoạn 1
và 2 này không phải là yếu
tố quyết định cho việc phê
duyệt khẩn cấp.
“Trong bối cảnh dịch
COVID-19 bùng phát rộng
trên toàn thế giới, việc cấp
phép khẩn cấp cho một loại
vaccine phòng COVID-19 là
điều cần thiết. Tuy nhiên, điều
này không có nghĩa là bỏ qua
các giai đoạn thử nghiệm lâm
sàng bắt buộc” - ông Đình
Anh nhấn mạnh.
Cũng như vậy, TS Nguyễn
Ngô Quang, Phó Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo, đơn vị chịu trách
nhiệm tham mưu cấp phép
của Bộ Y tế, cho biết: “Bộ
Y tế chịu trách nhiệm trước
người dân về sự an toàn,
mạnh khỏe và có hiệu lực
của vaccine. Nanocovax
mới thử nghiệm trên hơn
ngàn mẫu và giờ đang thử
nghiệm mũi đầu tiên giai
đoạn 3 mà đã xin cấp phép
là nóng vội”.
Tin từ Vụ Pháp chế (Bộ Y
tế) cho biết việc phê duyệt
vaccine hiện được điều chỉnh
bằng Luật Quản lý dược, Nghị
định 54 của Chính phủ năm
2017 và Thông tư 32 của Bộ
Y tế năm 2018. “Các văn
bản quy phạm này không
dự liệu tình huống phê duyệt
khẩn cấp với thuốc cũng
như vaccine sản xuất trong
nước, theo nghĩa là rút ngắn
thử nghiệm. Hiện bộ đang
dự thảo một thông tư riêng
cho vấn đề này, phòng khi
cần đến” - một chuyên viên
pháp chế Bộ Y tế cho hay.
Cũng theo vị này, vừa rồi
Bộ Y tế đã phê duyệt có điều
kiện với một số vaccine ngoại
để phục vụ phòng chống
COVID-19. Tuy nhiên, tất cả
vaccine ấy đều đảm bảo các
yêu cầu của WHO, trong đó
có thử nghiệm ba giai đoạn.
Việc phê duyệt có điều kiện
chỉ là rút ngắn thủ tục hành
chính, qua đó rút ngắn thời
gian cấp phép.•
Bộ Y tế dự thảo thông tư phê
duyệt khẩn cấp vaccine nội
Với kết quả
thửnghiệm
lâmsàng
giai đoạn 1,
2 được đánh
giá là tốt,
Nanogen -
hãng sinh
phẩmthuần
Việt đang
kiến nghị
Thủ tướng
cũng như
BộY tế phê
duyệt khẩn
cấp vaccine
Nanocovax
củamình,
mong sớm
được thamgia
cùngChính
phủ đẩy
lùi đại dịch
COVID-19
đang hoành
hành.
Vaccine củaAstraZeneca thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 3
tại 11quốcgiavới 49.626người
thamgia.VaccineVero-Cell của
Sinopharmthửnghiệmlâmsàng
tại sáu quốc gia với trên 45.000
người. Vaccine Sputnik-V thử
nghiệm lâmsàng tại nămquốc
giavới21.977người.Vaccinecủa
Pfizer thử nghiệm lâmsàng tại
sáu quốc gia với 43.418 người
và vaccine của Moderna thử
nghiệm tại bốn quốc gia với
30.420 người.
(Nguồn: Bộ Y tế)
Tiêu điểm
Phải thận trọng với sức khỏe
người dân
Tôi đã đọc ý kiến phản hồi của Bộ Y tế. Quan điểm này
được đưa ra trên cơ sở thamkhảo ý kiến của giới chuyên gia,
các nhà khoa học, cũng như các quy định, yêu cầu củaWHO.
Tôi đồng ý với Bộ Y tế. Đây là vấn đề sức khỏe con người,
của cả quốc gia, cần rất thận trọng, chắc chắn.
Về vaccine Nanocovax của Nanogen, tôi cho là việc thử
nghiệm đang rất thuận lợi. Kết quả giai đoạn 1, giai đoạn
2 đã tốt rồi thì mới được cấp phép thử nghiệm giai đoạn 3.
Vấn đề khó nhất của thử nghiệm lâm sàng là sự ủng hộ của
người dân. Nước ta đang có dịch, với các kết quả nghiên
cứu, thử nghiệm của nhà sản xuất trong nước, người dân
rất ủng hộ. Vậy không khó đểmở rộng quymô thử nghiệm.
Giai đoạn 3 này đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
với 13.000 người. Hiện mới tiêm cho 1.000 người, vậy hãy
kiên trì làm tiếp. Hội đồng sẽ xem xét các đề xuất tiếp theo.
GS
TRƯƠNGVIỆT DŨNG
,
Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia
trong nghiên cứu y sinh học
Tình nguyện viên được tiêmthử nghiệmvaccine Nanocovax. Ảnh: NGUYỆTNHI
“Giai đoạn 3 mới bắt đầu
với 1.000 người, đang tiếp
tục theo dõi nhưng đến thời
điểm này thấy sức khỏe của
các tình nguyện viện chưa có
biểu hiện gì bất thường. Như
vậy, cùng với kết quả thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn
1 và 2 thì có thể chứng minh
được tính an toàn. Còn tính
sinh miễn dịch thì giai đoạn
1 và 2 cho thấy kết quả tốt,
đúng như con sốmà Nanogen
báo cáo Thủ tướng” - ông
Mến cho hay.
PGS Chử Văn Mến cũng
cho rằng xét về số lượng mẫu
thử thì Nanocovax tiến hành
nhiều hơn một số vaccine
ngoại đang được lưu hành
rộng rãi. “Như Nga, họ cũng
cấp phép khẩn cấp chỉ sau
hai giai đoạn thử nghiệm với
tổng số người thử nghiệm
khoảng 300” - ông Mến nói.
Không thể bỏ qua các
giai đoạn thử nghiệm
lâm sàng bắt buộc
VềphíaBộYtế, ôngNguyễn
Đình Anh, Vụ trưởng Vụ
Truyền thông, cho biết theo
các quy định củaWHO, cũng
như các nước có ngành dược
phát triển trình độ cao như
Mỹ, Nhật, Hàn Quốc, EU thì
vaccine trước khi đưa vào
sử dụng khẩn cấp đều bắt
Giai đoạn 3 này đã
được phê duyệt thử
nghiệm lâm sàng
với 13.000 người.
Hiện mới tiêm cho
1.000 người, vậy hãy
kiên trì làm tiếp.
Hội đồng sẽ xem xét
các đề xuất tiếp theo.
buộc phải thử nghiệm lâm
sàng trên người với ba giai
đoạn, trong đó giai đoạn 3
là quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực
hiện trên quy mô lớn với mục
tiêu đánh giá tính an toàn và
hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Kết quả của giai đoạn 3 sẽ
quyết định việc vaccine đó
có được phê duyệt để triển
khai tiêm chủng rộng rãi hay
không. Kể cả sau khi đã được
phê duyệt, các loại vaccine
đó đều phải liên tục bổ sung,
cập nhật các thông tin, dữ liệu
liên quan đến tính an toàn,
Thêm 101 ca nhiễm COVID-19 được ghi nhận trong 1 ngày ở TP.HCM
Tối 23-6, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP.HCM
(HCDC) cho biết tính từ 6 giờ đến 18 giờ cùng ngày,
TP.HCM ghi nhận thêm 101 ca nhiễm COVID-19.
Như vậy, tính từ 18 giờ ngày 22-6 đến 18 giờ ngày 23-
6, TP.HCM ghi nhận 152 ca nhiễm COVID-19.
Trong tổng số 125 ca nhiễm mới, có 131 ca là các
trường hợp tiếp xúc của những ca bệnh COVID-19 đã
được công bố từ trước và được cách ly hoặc nằm trong
khu vực phong tỏa, 21 ca còn lại phát hiện qua sàng lọc.
Trong số 131 ca nhiễm, có hai ca liên quan chuỗi điểm
nhóm truyền giáo Phục hưng, 11 ca chuỗi chợ đầu mối
Hóc Môn, năm ca chuỗi chợ khu phố 2 (quận Bình Tân),
13 ca chuỗi chung cư Ehome 3, 10 ca chuỗi Công ty
Kim Minh (quận 5), hai ca chuỗi cửa hàng đồ gỗ ở quận
12, tám ca chuỗi Hnam Mobile, bảy ca chuỗi nhân viên
UBND quận 7, hai ca chuỗi tiểu thương chợ Kim Biên.
Trước đó, chiều 23-6, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật
TP.HCM (HCDC) phát thông báo khẩn liên quan những
trường hợp đã đến chợ đầu mối Hóc Môn, chợ đầu mối
Bình Điền (quận 8) và chợ Sơn Kỳ (quận Tân Phú).
HCDC đề nghị tiểu thương và những trường hợp đã đến
ba chợ nói trên từ ngày 1-6 đến nay thực hiện khai báo tại
y tế địa phương để được hướng dẫn giám sát, xét nghiệm
COVID-19, cách ly y tế theo quy định.
TRẦN NGỌC
1...,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 13,14,15,16
Powered by FlippingBook