6
THỨSÁU
27-10-2017
Pháp luật
&
Cuộc sống
(tháng7-2006)vàquy trìnhxétduyệt
đơn (tháng6-2007).Quychếkhông
bắt buộc tất cả chuyên gia có tên
đều phải có ý kiến và ký biên bản
thẩmđịnhmà chỉ quyđịnh “nhóm
trưởngmỗi nhómkết luậnkhi có ít
nhấthai thànhviêncủanhóm tham
gia thẩmđịnh”.TừđóBộY tế cho
rằng “việc các trưởng nhóm thẩm
định kết luận khi có đủ số lượng
chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến
và ký tên là phù hợp với quy định
củaQuyết định số 88”.
Thứhai
,Công tyAustinPharma
Specialty (Hong Kong) là đơn vị
cung cấp thuốc H-Capita choVN
Pharma tronghồsơnhưng thờiđiểm
đó giấy phép hoạt động của công
tynàyởViệtNam (VN)đãhết hạn
một tháng23ngày. Tại saoAustin
vẫn được BộY tế cấp phép nhập
khẩu thuốcH-Capita?
BộY tế giải thích theoThông tư
47ngày29-12-2010hướngdẫnhoạt
độngxuấtkhẩu,nhậpkhẩu thuốcvà
baobì tiếpxúc trực tiếpvới thuốc thì
hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu
đốivới thuốchóadượckhôngphải là
thuốcmới, thuốcgâynghiện,hướng
tâm thần, tiềnchất,gồmcóđơnhàng
nhậpkhẩu,giấychứngnhậnsảnphẩm
dược(CPP)hoặc thaybằngcácgiấy
chứng nhận bán hàng tự do (FSC)
và chứng nhận thực hành tốt sản
xuất (GMP). Hồ sơ cũng kèm theo
bản tiêuchuẩnvàphươngphápkiểm
trachất lượng thuốc; nhãn thuốcvà
tờhướngdẫn sửdụng.
Như vậy, trong hồ sơ xin phép
nhập khẩu, doanh nghiệp (DN)
khôngphảinộpgiấyphéphoạtđộng
về thuốc của DN cung cấp cũng
như giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinhdoanhcủaDNnhậpkhẩu.DN
chỉ phải xuất trình các giấy tờ này
khi làm thủ tục thôngquan tại cửa
khẩu để chứngminhDN đáp ứng
điềukiệnđúngquyđịnhpháp luật.
Theo Bộ Y tế, Austin có công
vănđềnghị sửdụnggiấyphéphoạt
động cũ để nhập khẩu các lô hàng
đãđượckýhợpđồng trướckhigiấy
phéphết hạn.Năm2011, hội đồng
xét duyệt công ty nước ngoài hoạt
động trong lĩnh vực dược tại VN
“đồng ý để những công ty nước
ngoàiđangcungcấp thuốcvàoVN,
đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
phép hoạt động nhưng chưa được
cấp lại thì được tiếp tục sử dụng
giấy phép hoạt động cũ để cung
cấp thuốc theocáchợpđồngđãký
kết trong thời hạn có hiệu lực của
giấy phép cũ”. Ngày 2-12-2013,
Cục Quản lý dược có Công văn
số 20314 “đồng ý Công tyAustin
Pharma Specialties cung cấp theo
các hợp đồng đã ký kết trong thời
hạn hiệu lực của giấy phép hoạt
động về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc tạiVNcấpngày6-10-2011”.
BộYtếcho rằngviệc làmgiảhợp
đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng
nhập khẩu và sử dụng công văn
củaCụcQuản lýdượcgửiCông ty
Austinđểnhậpkhẩu thuốcH-Capita
tại đơnhàng số225đượccấpngày
30-12-2013 là khôngđúngvới nội
dung công văn cho phép.
Thứba
,CôngtyHelixPharmaceuticals
Inc làcông tyma, tại saođượccấp
giấy phép hoạt động ởVN? Giải
thíchviệccấpgiấyphépchoHelix,
BộY tếchobiết “đã thựchiện theo
đúngquyđịnhvàquy trình”.Theo
đó, ngày 2-7-2013, Cục Quản lý
dược nhậnđược hồ sơđề nghị cấp
phéphoạtđộngđốivớiHelix.Hồsơ
nàyđược15chuyêngia thẩmđịnh
đạtyêucầu,hộiđồngxétduyệtDN
nước ngoài hoạt động về thuốc tại
VN xem xét ngày 13-5-2014 với
9/11 thành viên. Căn cứ kết luận
củahội đồng,Helixđượccấpphép
hoạt độngvề thuốcvànguyên liệu
làm thuốc tạiVN.
Bộ Y tế cũng giải thích: Sau
đó, điều tra của công an cho thấy
giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự bị
VNPharma làmgiảnênđã rútgiấy
phép củaHelix cũng như bảy loại
thuốc của công ty này...
“Khôngphải thuốc giả
mà chỉ kém chất lượng”
Thứ tư
, hội đồng giám định của
BộY tế xác định “lô thuốc này có
tạp chất không đủ điều kiện chữa
bệnh cho người” thì là thuốc giả
hay thuốc kém chất lượng?
TheoBộYtế,năm2014,hộiđồng
giámđịnhcủaBộYtếkết luận thuốc
H-Capitacóhàm lượngdượcchất
97,5% (tiêuchuẩncơ sở là từ93%
đến105%). Kết quả kiểmnghiệm
tạp không định danh lớn nhất là
0,17% (tiêu chuẩn cơ sở thấp hơn
0,1%).Đối chiếuvới quyđịnhcủa
LuậtDược2005(luậtchuyênngành
áp dụng tại thời điểm giám định)
thì thuốc H-Capita không đạt chỉ
tiêu “tạp chất liên quan, phần tạp
không định danh lớn nhất”. Trên
cơ sở này, BộY tế cho rằng đây
HÀPHƯỢNG
T
rong11câu trả lời củaBộY tế
choHĐXX, có những vấn đề
giống nhau nên chúng tôi xin
gom lại cho thống nhất.
“Đúngquyđịnh,
quy trình”
Thứnhất
, tổchuyêngia thẩmđịnh
hồsơnhậpkhẩu thuốcH-Capitacó
10người, tại sao chỉ bảyngười ký
biên bản?
Theo BộY tế, năm 2014 có ba
nhóm chuyên gia tham gia thẩm
địnhhồsơnhậpkhẩu thuốcH-Capita
Caplet.Trongđó, nhóm thẩmđịnh
tínhpháp lýcó3/4chuyêngia tham
gia thẩmđịnh.Nhóm thẩmđịnh tiêu
chuẩn chất lượng và phương pháp
kiểm tra chất lượng có2/3 chuyên
gia thamgia thẩmđịnh.Nhóm thẩm
địnhdược lý, lâmsàngcó2/3chuyên
gia thamgia thẩm định.
Để thẩmđịnhcácđơnhàngnhập
khẩu thuốc thànhphẩmchưacó số
đăng ký theo quy định của Luật
Dược 2005 và văn bản hướng dẫn
thi hành,CụcQuản lýdượcđãban
hànhQuyết định số 88 về quy chế
hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ
CácbịcáotạiphiênxửphúcthẩmvụVNPharma.Ảnh:H.GIANG
BộYtếtrảlời
tòavụ
VNPharma
TạiphiêntòaphúcthẩmvụVNPharma,
đạidiệnVKSvàHĐXXđãđặtranhiều
câuhỏiđốivớiđạidiệnBộYtế.Bộnày
vừacóvănbảntrảlờitòa.Chúngtôixin
lượctríchtớibạnđọc.
BộYtếvẫnchorằng lôthuốc
trongvụán làthuốckém
chất lượngvàkhôngđược lưu
hành,sửdụngchứkhôngphải
thuốcgiả.
Xử lý tráchnhiệm liênquan
BộYtếchobiếtđãxử lýtráchnhiệm
cánhân, tập thể liênquan theokiến
nghị của CQĐT: Luân chuyển lãnh
đạoCụcQuản lý dược, ôngNguyễn
Tất Đạt thôi phụ tráchphòngQuản
lýkinhdoanhdược.ÔngPhanCông
Chiến thôi làmnhóm trưởngnhóm
thẩmđịnhphápchếthuộctổchuyên
giathẩmđịnhhồsơnhậpkhẩuthuốc
thànhphẩm chưa có sốđăng ký. Bà
Lê Thùy Hương không được phân
công thamgia thẩmđịnhbất kỳ loại
hồsơnào tạiCụcQuản lýdược.Thay
thế, bổ sung chuyêngia thẩmđịnh
nhómphápchếvànhóm tiêuchuẩn
chất lượng. Cắt tất cả danhhiệu thi
đua đối với tập thể và cá nhân có
liênquan thuộcphòngQuản lýkinh
doanhdượcCụcQuản lýdược. Xử lý
hành chính, yêu cầu các cánbộ liên
quanvàchuyêngiathẩmđịnhbáocáo
giải trình vànghiêm túc kiểmđiểm,
rút kinhnghiệm sâu sắc...
Tiêu điểm
là thuốckém chất lượngvàkhông
được lưuhành, sửdụngchứkhông
phải thuốc giả.
Thứnăm
, với câuhỏi CụcQuản
lý dược tham gia giám định thuốc
H-Capita trongquá trìnhđiều tra thì
cóđảmbảo tínhkháchquan?BộY
tếcho rằng thành lậphộiđồnggiám
định trêncơsởyêucầucủaCQĐT.
Hội đồnggiámđịnhgồm10người
thuộc các đơn vị: Thanh tra BộY
tế,VụPhápchếBộY tế,ViệnKiểm
nghiệm thuốc Trung ương và Cục
Quản lý dược. Đại diện của Cục
Quản lý dược không tham gia vào
việc đánh giá chất lượng lô thuốc
mà chỉ giám sát và trưng cầuViện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Việc đánh giá chất lượng lô thuốc
làdođơnvị độc lậpvàcaonhất về
kỹ thuật làViệnKiểmnghiệm thuốc
Trungương thực hiện...■
(PL)-TAND tỉnhThái Nguyên vừamởphiên tòa xét xử
sơ thẩm côngkhai đối với bị cáoPhanKimKhánh (sinh
năm 1993, thường trú khu 5, xãYênTập, huyệnCẩm
Khê, PhúThọ) về tội tuyên truyền chốngpháNhà nước
CộnghòaXã hội chủnghĩaViệtNam theo quy định tại
Điều 88BLHS.
Theo cáo trạng củaVKSND tỉnhTháiNguyên, từ
năm 2015 khi đang là sinh viên (khoaQuốc tế, ĐHThái
Nguyên), PhanKimKhánh đã kết nối vớimột số đối
tượng phản độngở hải ngoại lập tài khoản trênmạngxã
hội để đăng tải nhiều bài viết có nội dung vu khống, bôi
nhọ lãnh đạoĐảng, Nhà nước, xuyên tạc chủ trương,
đường lối củaĐảng.
Tại phiên tòa, bị cáoKhánh đã khai báo thành khẩn,
thừa nhận do kém hiểu biết về chính trị, pháp luật nên đã
bị các đối tượng phản động lôi kéo, kích động dẫn đến
vi phạm pháp luật. Bị cáoKhánh bày tỏ sự hối tiếc về
việc làm củamình và đề nghị HĐXX cho được hưởng sự
khoan hồng của pháp luật để có cơ hội làm lại cuộc đời,
báo hiếu chamẹ, là công dân có ích với đất nước.
Căn cứ các quy định của pháp luật và tình tiết giảm
nhẹ, HĐXX đã tuyên phạt bị cáo PhanKimKhánh sáu
năm tù.
TTX
Tuyên truyềnchốngpháNhànước, lãnhán6năm tù
Đại diệnBộY tế: “Thứ trưởngkhôngné tránh”
Chiều26-10,BộYtếtổchứcgặpbáochínhằmcungcấpthôngtinvềvụ
VNPharma.Tạibuổihọpbáo,nhữngngườicótráchnhiệmtrả lờinhưông
TrươngQuốcCường (Thứ trưởngBộY tế, Cục trưởngCụcQuản lýdược),
ôngPhanTấnĐạt (PhóCục trưởngCụcQuản lýdược)khôngcómặt.Ông
ChuĐăngTrung (TrưởngphòngTruyềnthông,CụcQuản lýdược)đượcủy
quyềnvàchịu tráchnhiệm trả lời toànbộcâuhỏi củabáochí.
Trongnhiềunộidungbáochíđặtvấnđề,đángchúý làviệcThứ trưởng
TrươngQuốcCường (người kýgiấyphépnhập khẩu lô thuốc) chưabao
giờ trả lời câuhỏi nào và chưa lầnnào xuất hiện. TheoôngTrung, trách
nhiệm là tráchnhiệm chung của các cá nhân liênquan. Với vai trò cục
trưởng,bâygiờkiêm thứ trưởng thìviệcôngTrươngQuốcCườngchỉđạo
vàcửngười, ủyquyềnđi thamgiaphiên tòavẫn lànhândanhCụcQuản
lýdược, BộY tếchứkhôngphải nhất thiết làcánhânôngphải xuấthiện.
Vấnđề là trả lờiHĐXXnhư thếnàochứkhôngphải ai trả lời.“ÔngCường
chỉ thôngquađội ngũ cánbộBộY tế vàđại diệnBộY tế chứ khôngné
tránh”-ôngTrungnói.
