13
NGHĨANHÂN
M
ỗi cuộc họp của Hội
đồng Đạo đức trong
nghiên cứu y sinh
học quốc gia (Hội đồng
đạo đức) đều đánh dấu kết
quả phát triển của quá trình
nghiên cứu lâm sàng thuốc,
vaccine thửnghiệm. Với Nano
Covax, cuộc họp ngày 18-9
của Hội đồng đạo đức có ý
nghĩa quan trọng, đánh giá
kết quả giữa kỳ giai đoạn 3
thử nghiệm lâm sàng - khác
với cuộc họp hôm 22-8, mới
là giữa kỳ giai đoạn 3a.
Điểm khác biệt này gắn với
quy định trong Nghị quyết
86 của Chính phủ, Thông
tư 11 của Bộ Y tế, theo đó
một điều kiện để xem xét
cấp phép khẩn cấp vaccine
phòng COVID-19 là phải có
đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3.
13 lá phiếu của
Hội đồng đạo đức
Ba nguồn tin độc lập cho
hay 13 thành viên Hội đồng
đạo đức quốc gia đã thảo luận,
bỏ phiếu về ba tiêu chí quan
trọng, trên cơ sở dữ liệu chốt
đến ngày 2-9: Tính an toàn,
tính sinh miễn dịch và hiệu
quả bảo vệ.
Về tính an toàn và tính sinh
miễn dịch, hội đồng đạt đồng
thuận tuyệt đối và gần như
tuyệt đối. Ý nghĩa lớn nhất
đến thời điểm này là báo cáo
giữa kỳ giai đoạn 3 đã đưa
ra dữ liệu chứng minh được
vaccine thử nghiệm Nano
Covax có tính sinh miễn
dịch với virus SARS-CoV-2
cả chủng gốc Vũ Hán, chủng
Alpha và chủng Delta - nguy
hiểm nhất, đang hoành hành
ở Việt Nam và nhiều nước
khác. Trước đó, báo cáo giữa
kỳ giai đoạn 3a mới chỉ có dữ
liệu với chủng Vũ Hán.
Về hiệu quả bảo vệ, tại thời
điểm này dù chưa có dữ liệu
trực tiếp để đánh giá nhưng
theo Thông tư 11 của Bộ Y
tế, vì tính cấp bách của tình
hình dịch bệnh, Hội đồng đạo
đức có thể ước tính hiệu quả
bảo vệ trên cơ sở dữ liệu về
tính sinh miễn dịch.
Vấn đề này được Nanogen
giải quyết bằng các mô hình
so sánh dữ liệu về tính sinh
miễn dịch của Nano Covax
với ba loại vaccine ngoại
được lưu hành phổ biến ởViệt
Nam, gồm Pfizer, Moderna,
Sinopharm. Đây là những
vaccine mà hiệu quả bảo vệ
phải tối thiểu 50%, theo hướng
dẫn của WHO.
Kết quả dù chưa đạt đồng
thuận cao nhưng đa số hội
đồng đã bỏ phiếu kết luận
việc ngoại suy hiệu quả bảo
vệ của Nano Covax trên cơ sở
tính sinhmiễn dịch là đảmbảo
tính khoa học, đủ để chuyển
hồ sơ tới Hội đồngTư vấn cấp
giấy đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc xem xét.
Đây là tín hiệu tích cực
nếu so với cuộc họp đánh giá
giữa kỳ giai đoạn 3a - không
đủ số phiếu cần thiết về hiệu
quả bảo vệ.
Cuộc họp mở rộng
Điểm đáng chú ý của cuộc
họp này là Hội đồng đạo đức
đãmờiHội đồng tưvấnđếndự.
Trả lời
Pháp Luật TP.HCM
,
PGS Lê Văn Truyền, Chủ tịch
Hội đồng tư vấn, cho biết ông
và đồng nghiệp đến cuộc họp
để lắng nghe các vấn đề thuộc
về chuyên môn của Hội đồng
đạođức, qua đóhiểu rõhơnkết
quả thử nghiệm lâm sàng giữa
kỳgiai đoạn3củaNanoCovax.
“Hai hội đồng độc lập với
nhau, chưa bao giờ dự cuộc
họp của nhau cả. Nhưng với
Nano Covax, có lẽ vì tính cấp
bách mà Hội đồng đạo đức
mời bên tôi dự. Chúng tôi chỉ
lắng nghe, không phát biểu ý
kiến gì cả và ra về trước khi
họ bỏ phiếu. Nhưng dự họp
như vậy cũng bổ ích, để hiểu
hơn bản chất của kết quả bỏ
phiếu” - PGSTruyền cho biết.
Về kết quả cuộc họp, PGS
Truyền thông tin vẫn phải đợi
văn bản chính thức từ Hội
đồng đạo đức. Tuy nhiên, với
những gì chứng kiến và thông
cáo báo chí mà Hội đồng đạo
đức phát đi, có thể thấy báo
NhânviênytếtiêmvaccineNanoCovaxphòngCOVID-19chotìnhnguyệnviênthamgiatiêmthửnghiệm
đợt3tạiHọcviệnQuâny.Ảnh:TTXVN
Nano Covax vẫn phải tiếp tục
nghiên cứu lâm sàng theo đề cương
Cho dù được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học quốc gia đánh giá báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa
kỳ giai đoạn 3 là đủ điều kiện để chuyển Hội đồng tư vấn
cho ý kiến chuyên môn, xem xét cấp đăng ký lưu hành có
điều kiện thì Nano Covax vẫn phải tiếp tục nghiên cứu lâm
sàng theo đề cương đã được phê duyệt.
Chođến nay, NanoCovaxmới chỉ hoàn thành thử nghiệm
lâm sàng giai đoạn 1. Còn giai đoạn 2 và 3 vẫn đang ở giữa
quãng đường. Trong đó, giai đoạn 3 phải kéo dài đến tháng
2-2023 mới kết thúc.
Chỉ bằng các dữ liệu thu thập từ quá trình thử nghiệm
lâm sàng này mới có thể tính toán ra con số chính xác về
hiệu quả bảo vệ của vaccine trước các biến chủng của virus
SARS-CoV-2 so với người không tiêmchủng, bao gồm: Hiệu
quả phòng ngừa mắc bệnh do nhiễm virus, phòng ngừa
bệnh nặng đến mức phải nhập viện, phòng ngừa tử vong.
Tiêu điểm
Bảo hiểm xã hội Việt Nam cho biết
bảo hiểm y tế học sinh, sinh viên (BHYT
HSSV) là chính sách an sinh xã hội, nhân
văn sâu sắc của Đảng và Nhà nước ta,
không vì mục đích lợi nhuận và được thực
hiện theo nguyên tắc bảo đảm chia sẻ rủi
ro giữa những người tham gia.
Theo đó, việc thực hiện chính sách
BHYT HSSV không chỉ bảo đảm cho các
em HSSV được chăm sóc tốt sức khỏe ban
đầu để yên tâm học tập, mà còn giúp giảm
gánh nặng về kinh tế cho gia đình khi các
em không may mắc phải những căn bệnh
hiểm nghèo, cần chi phí điều trị cao. Từ đó,
các em có cơ hội được khám, chữa bệnh và
quay trở lại cuộc sống bình thường.
Trong năm học 2021-2022, không có sự
thay đổi về mức đóng BHYT của HSSV.
Cụ thể, mức đóng BHYT hằng tháng
bằng 4,5% mức lương cơ sở (tương đương
với 4,5% x 1.490.000 = 67.050 đồng/học
sinh/tháng và một năm là 804.600 đồng).
Trong đó, ngân sách nhà nước hỗ trợ 30%
mức đóng, HSSV chỉ đóng 70% mức đóng
nên số tiền thực tế mà mỗi HSSV sẽ đóng
là 46.935 đồng/tháng, tương đương với
563.220 đồng/năm.
Phụ huynh, HSSV có thể lựa chọn
phương thức đóng BHYT định kỳ ba
tháng, sáu tháng hoặc 12 tháng và đăng ký
tham gia tại cơ sở giáo dục, nhà trường nơi
HSSV đang theo học.
VIẾT LONG
8
loại vaccine phòng COVID-19
đượcphêduyệt cóđiềukiện tại
Việt Nam, tính đến ngày 18-9:
AstraZeneca, Sputnik V, Vero
Cell, Pfizer, Moderna, Janssen,
Hayat-Vax, Abdala (của Cuba,
vừa được phê duyệt này 17-9).
Đời sống xã hội -
ThứHai 20-9-2021
Nano Covax và cơ hội cấp phép
lưu hành trong những ngày tới
Đánh giá của Hội đồng đạo đức về kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã thực sựmở ra cơ hội
xemxét cấp phép có điều kiện cho Nano Covax.
cáo giữa kỳ giai đoạn 3 của
Nanogen “đã giải quyết được
nhiều yêu cầumà Hội đồng tư
vấn đặt ra ở phiên họp trước”.
Cụ thể, phiên họp hôm
29-8, Hội đồng Tư vấn cấp
giấy đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đề nghị nhà
phát triển giải thích rõ hơn
về các trường hợp sự cố bất
lợi nghiêm trọng trong thử
nghiệmNanoCovax; đánh giá
bổ sung về tính sinhmiễn dịch
với biến chủngAlpha, Delta;
phân tích, bàn luận thêm về
mối liên quan giữa tính sinh
miễn dịch của vaccine với
hiệu quả bảo vệ.
Tuynhiên, ôngTruyền lưuý:
“Kết quả thử nghiệm lâmsàng
là quan trọng nhưng chỉ làmột
phần trong các hồ sơ đăng ký
cấp phép. Hội đồng tư vấn còn
phải đánhgiá toàndiện cácmặt
chất lượng, quy trình sản xuất,
pháp lý, hành chính. Lúc đó
mới có ý kiến tư vấn cho BộY
tế là nên cấp đăng ký lưu hành
vaccine hay không…”.
Hội đồng tư vấn có thể
họp trong vài ngày tới
Nanogen và nhóm nghiên
cứu đang khẩn trương hoàn
thiện hồ sơ theo yêu cầu mới
nhất của Hội đồng Đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học
quốc gia.
PGS Chử Văn Mến, Giám
đốc Trung tâm Thử nghiệm
lâm sàng và tương đương sinh
học, Học viện Quân y - đơn vị
đầu mối thử nghiệm lâm sàng
cả ba giai đoạn Nano Covax,
cho biết các yêu cầu bổ sung
lầnnày là khôngnhiều. “Nhóm
nghiên cứu sẽ sớmhoàn tất để
chuyển lại Hội đồng đạo đức
cũng như Cục Quản lý dược,
BộY tế để xem xét theo trình
tự cấp đăng ký lưu hành trong
trường hợp cấp bách” - ông
Mến nói.
TheoThông tư 11/2021/TT-
BYT về cấp đăng ký lưu hành
vaccinephòngCOVID-19trong
trườnghợpcấpbách,chậmnhất
là14ngàysaukhi nhàphát triển
vaccine nộp đủ hồ sơ đề nghị
cấpphép, Hội đồngTưvấn cấp
giấyđăngký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sẽ nhóm họp.
Nhưng với Nano Covax, kế
thừa kết quả các cuộc họp có
tính chất cuốn chiếu trước đây,
thời gian có thể sẽ ngắn hơn.
Chẳng hạn, như lần trước chỉ
bảy ngày sau cuộc họp củaHội
đồng đạo đức, Hội đồng tưvấn
đã họp xem xét hồ sơ xin cấp
phép của Nanogen.•
Mức đóng BHYT của học sinh, sinh viên trong năm học mới
Phụ huynh có thể lựa chọn đóng ba tháng, sáu tháng hoặc 12 tháng.
Kết quả thử nghiệm
lâm sàng là quan
trọng nhưng chỉ là
một phần trong
các hồ sơ đăng ký
cấp phép.
Phương thức
HSSV đóng 70% Ngân sách nhà nước hỗ trợ 30% Tổng mức đóng BHYT
3 tháng
10.850
60.345
201.150
6 tháng
281.610
120.690
402.300
12 tháng
563.220
241.380
804.600
