12
Đời sống xã hội -
ThứSáu30-7-2021
NGHĨANHÂN
C
huyến thămcủa Chủ tịch
nướcNguyễnXuân Phúc
tới Nanogen là tiếp nối
của hàng loạt sự kiện, như
chuyến thăm trước đó, hôm
26-6 của Thủ tướng Chính
phủ Phạm Minh Chính, rồi
nghị quyết kỳ họp thứ nhất
mà Quốc hội (QH) khóa XV
vừa bấm nút thông qua ngay
trong ngày làmviệc cuối cùng,
hôm 28-7. Đây là những tín
hiệu hậu thuẫn mạnh mẽ cho
các nhà sản xuất thuốc nội
địa, bao gồm vaccine trong
lúc nguồn cung ứng từ bên
ngoài còn rất khan hiếm.
Cửa mở pháp lý từ
nghị quyết của
Quốc hội
Trở lại với nghị quyết kỳ
họp thứ nhất QH khóa XV,
phần quan trọng được mong
đợi là các giải pháp cấp bách
mà QH giao Chính phủ thực
hiện để phòng chống dịch
COVID-19. Trong đó, đáng
chú ý là QH giao Chính phủ,
Thủ tướng “quyết định và tổ
chức thực hiện các biện pháp
chưa được luật quy định hoặc
khác với quy định trong các
luật, pháp lệnh hiện hành để
đáp ứng yêu cầu cấp bách
của công tác phòng chống
dịch COVID-19 về áp dụng
cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc
cách trong cấp phép, đăng ký
lưu hành, sản xuất, mua sắm
thuốc…”.
Trao đổi với
Pháp Luật
TP.HCM
, bà Đinh Thị Thu
Thủy, Vụ phó Vụ Pháp chế,
Bộ Y tế, đánh giá nghị quyết
của QH đã giúp tháo gỡ một
số vướng mắc nằm ở Luật
Dược, mà nếu căn cứ vào đó
thì không thể cấp phép khẩn
cấp với các vaccine nội đang
trong quá trình nghiên cứu,
thử nghiệm lâm sàng.
TheoLuậtDược, thuốc - bao
gồm vaccine - phải vượt qua
cả ba giai đoạn thử nghiệm
lâm sàng thì mới được cấp
đăng ký lưu hành. Trong đó,
tễ 13.000 TNV tham gia thử
nghiệm giai đoạn 3, sau 14
ngày kể từ khi tiêm mũi 2,
thì có bao nhiêu người nhiễm
virusSARS-CoV-2, nếunhiễm
thì có phát bệnh không, tính
chất, mức độ thế nào.
Số lượng ca bệnh “bắt”
được ấy phải đủ lớn để tiến
hành tính toán, so sánh xem
bao nhiêu thuộc nhóm tiêm
giả dược, bao nhiêu là tiêm
vaccine. Trên cơ sở đó mới
có tính toán về hiệu quả bảo
vệ của sản phẩmNanoCovax.
Vẫn là câu hỏi về
hiệu quả bảo vệ
Nghị quyết mà QH vừa
thông qua chính là trao cho
Chính phủ quyền xem xét,
quyết định cấp phép, đăng
ký lưu hành vaccine khi chưa
hoàn tất cả ba giai đoạn thử
nghiệm trên lâm sàng theo
Luật Dược.
Về phía Bộ Y tế, chuẩn bị
cho tình huống ấy, một dự
thảo thông tư về cấp phép,
đăng ký lưu hành vaccine
trong tình huống khẩn cấp
cũng đang được hoàn thiện.
Sớm nhất là khi nghị quyết
kỳ họp thứ nhất của QH khóa
XV có hiệu lực, quy trình đặc
biệt cho các vaccine nội địa,
mà hiện NanoCovax đang
dẫn đầu, có thể sẽ được Bộ
Y tế báo cáo Chính phủ để
ban hành.
Nhưng đó chỉ là sự chuẩn bị
về hành lang pháp lý. Câu hỏi
lớn nhất vẫn là Nanogen cùng
với Học viện Quân y - đơn
vị chủ trì tổ chức thử nghiệm
trên lâm sàng NanoCovax
có thu thập được đủ dữ liệu
hoặc phương pháp khoa học
đủ để chứng minh hiệu quả
bảo vệ của vaccine nội này
trước SARS-CoV-2 với các
biến chủng ngày càng nguy
hiểm của nó?•
Thêm hậu thuẫn cho
vaccine nội NanoCovax
Chiều 29-7,
Chủ tịch
nước Nguyễn
Xuân Phúc
đã có chuyến
thăm trụ sở
Nanogen,
doanh nghiệp
tư nhân
đang tham
gia chương
trình vaccine
quốc gia với
sản phẩm
NanoCovax
ở giai đoạn 3,
những bước
thử nghiệm
cuối cùng.
Đánh giá cao nỗ lực của
Nanogentrongnghiêncứu,thử
nghiệm vaccine NanoCovax,
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân
Phúc cho biết ông sẽ có ý
kiến với Chính phủ, Bộ Y tế để
tiếp tục rút gọn thủ tục hành
chính, sớmbanhànhquy trình,
thủ tục chặt chẽ để có thể phê
duyệt, cấp phép sớmnhất cho
NanoCovax.
Tiêu điểm
Trong một tiếng làm việc cuối buổi chiều
tại trụ sở Nanogen, Chủ tịch nước Nguyễn
Xuân Phúc cho biết ông ủng hộ và sẵn sàng
hỗ trợđểdoanhnghiệp tưnhânnàyphát triển
thành công vaccineNanoCovax cũngnhư các
loại thuốc điều trị bệnh nhân COVID-19 khác.
Chủtịchnướcchobiếtvaccinecùng5Kđang
là các giải pháp duy nhất hy vọng giúp kiểm
soát tốcđộ lây lancủavirus SARS-CoV-2.Vì vậy,
từ rất sớm không chỉ các bộ Y tế, Ngoại giao
mà trực tiếp các lãnh đạo cấp cao của Đảng,
Nhà nước cũng triển khai các hoạt động đối
ngoại, mong tiếp cận được nhiều, sớm nhất
vaccine mà các nước đã phát triển thành
công. Tuy nhiên, tình hình chung, vaccine
vẫn rất khan hiếm.
Vậynênnhiệmvụphát triểnvaccinenội địa,
gópphần tự chủđược năng lực phòng chống
dịch là rất cấp thiết, đặt lên vai ngành y tế và
các đơnvị, doanhnghiệp sảnxuất trongnước.
Tiêmthử nghiệmgiai đoạn 3 vaccine NanoCovax. Ảnh: VGP
giai đoạn 3 là rất quan trọng,
theo đó cần thử nghiệm trên
quy mô lớn “để đánh giá hiệu
quả bảo vệ và tính an toàn của
vaccine trên đối tượng đích”.
Trong hai tiêu chí này, mất
nhiều thời gian nhất là các thử
nghiệm để đánh giá hiệu quả
bảo vệ. “Các quy định pháp
luật về thử nghiệm thuốc của
Việt Nam được xây dựng trên
cơ sở tuân thủ các hướng dẫn
chuyên môn của Tổ chức Y
tế Thế giới. Trong điều kiện
bình thường, để vượt qua
các giai đoạn thử nghiệm
như vậy, với vaccine sẽ cần
rất nhiều năm. Mà như thế
khó đáp ứng được tính khẩn
cấp trong phòng chống đại
dịch COVID-19” - bà Thủy
cho biết.
Thách thức về thời gian
NanoCovax của Nanogen
đang phải đối mặt với những
thách thức pháp lý.
Vaccinenàyđangthửnghiệm
giai đoạn 3 với 13.000 tình
nguyện viên (TNV) ở Hà
Nội, Hưng Yên, Long An,
Tiền Giang tham gia. Tất cả
TNV này đã được tiêm mũi
1, dự kiến ngày 15-8 sẽ hoàn
tất tiêmmũi 2. Theo đề cương
nghiên cứu đã được Bộ Y tế
phê duyệt, 42 ngày sau tiêm
Bộ Y tế đánh giá
nghị quyết của QH
đã giúp tháo gỡ một
số vướng mắc nằm
ở Luật Dược, mà
nếu căn cứ vào đó
thì không thể cấp
phép khẩn cấp với
các vaccine nội đang
trong quá trình
nghiên cứu, thử
nghiệm lâm sàng.
mũi 1, tức 14 ngày sau tiêm
mũi 2, thì mới có thể lấy mẫu
máu TNV để tiến hành đánh
giá trong phòng thí nghiệm
về các chỉ số trung hòa virus.
Trong các thí nghiệm này, có
trường hợp phải nuôi cấy 21
ngày mới ra kết quả.
Như thế, nếu theo quy trình
thông thường, áp dụng cho
cả 13.000 TNV thì phải cuối
tháng 9, đầu tháng 10 mới có
kết quả đánh giá trong quy
mô phòng thí nghiệm.
Nhưng trong phát triển
thuốc, các kết quả đánh giá
từ phòng thí nghiệm là chưa
đủ. Vậy nên nhiệmvụ của thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 3
còn là đánh giá hiệu quả bảo
vệ của NanoCovax trên quy
mô mẫu lớn.
Cụ thể, phải theo dõi dịch
Bộ Y tế đưa ra nhiều hỗ trợ giúp TP.HCM khống chế dịch
Sáng 29-7, Thành ủy, UBND TP.HCM đã có cuộc làm
việc với lãnh đạo Bộ Y tế và giám đốc các bệnh viện (BV)
trung ương.
Theo phân tích của Sở Y tế, khi thủ tục được tinh giản,
các nhân lực dôi ra sẽ được huy động để mở thêm các
điểm tiêm chủng mới. Thời gian người chờ tiêm và theo
dõi sau tiêm ít hơn nên sẽ tăng được số lượng tiêm chủng
tại mỗi điểm tiêm.
TP phấn đấu trong tháng 8 tiêm được mũi 1 cho khoảng
70% dân số trên 18 tuổi của TP.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long đã yêu cầu các đơn vị
liên quan của Bộ Y tế tiếp thu và trình bộ trưởng ban hành
hướng dẫn quy trình tiêm chủng phù hợp với điều kiện và
tình hình chống dịch của TP. Bộ trưởng nhấn mạnh lại yêu
cầu về tiêm chủng là tiêm cho tất cả người trên 18 tuổi, tổ
chức nhiều điểm nhỏ, thật nhanh, vaccine về đến đâu tiêm
hết đến đó.
Liên quan đến vấn đề đảm bảo ôxy điều trị bệnh nhân
nặng, ThS Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết
bị và công trình y tế, Bộ Y tế, khẳng định nguồn cung cấp
khí ôxy cho điều trị bệnh nhân COVID-19 hiện không
thiếu. Vụ đã làm việc với các nhà cung ứng, yêu cầu phải
đảm bảo sản xuất, đáp ứng cho nhu cầu phòng chống dịch.
Một số đơn vị sản xuất đặc thù cho biết sẽ chuyển đổi
công năng để sản xuất nguồn ôxy, khí nén khi cần.
Liên quan đến công tác khám chữa bệnh, Cục trưởng
Cục Quản lý khám chữa bệnh Lương Ngọc Khuê cho biết
hiện có 10 BV tuyến trung ương đang hỗ trợ TP.HCM
chống dịch. Cạnh đó, thực hiện chỉ đạo của bộ trưởng Bộ
Y tế, cục đã yêu cầu các BV tuyến trung ương khác sẵn
sàng hỗ trợ nhân lực, thiết bị cần thiết cho TP.HCM khi có
yêu cầu.
Bộ trưởng cho biết Bộ Y tế giao các BV tuyến trung
ương thiết lập 3.000 giường hồi sức trên địa bàn TP, giám
đốc các BV tuyến trung ương sẽ làm giám đốc các BV hồi
sức COVID-19 này.
HOÀNG LAN
Chủ tịch nước ủng hộ Nanogen phát triển NanoCovax
