12
NGHĨANHÂN
T
rong ba ngày từ 20 đến
22-8, Hội đồng Đạo đức
trong nghiên cưu y sinh
học cấp quốc gia đã họp, đánh
giá báo cáo giữa kỳ đầu tiên
về kết quả thử nghiệm lâm
sàng giai đoạn 3 của vaccine
Nano Covax. Tham dự cuộc
họp kéo dài này có Nanogen
- công ty dược tư nhân trong
vai trò tài trợ phát triển, cũng
là đơn vị nghiên cứu, sản xuất
Nano Covax, cùng hai đơn vị
tổ chức thử nghiệm lâm sàng
gồmHọc việnQuân y vàViện
Pasteur TP.HCM.
Chưa “bắt” đủ ca
bệnh
Báo cáo này tập trung vào
kết quả thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn 3a, với 1.000 tình
nguyệnviên.Đây làsốmẫukhá
nhỏ so với quymô 13.000 tình
nguyện viên của cả giai đoạn
3 - gồm 3a và 3b. Thời điểm
này cũng mới là đánh giá đầu
tiên của giữa kỳ, khi việc theo
dõi, thu thập dữ liệu lâm sàng
theo đề cương đã được Hội
đồng Đạo đức phê duyệt vẫn
đang được tiếp tục tiến hành.
Nhiệm vụ của thử nghiệm
lâm sàng giai đoạn 3 là đánh
giá tính an toàn, tính sinh
miễn dịch và xác định hiệu
quả bảo vệ của liều vaccine đã
xác định ở giai đoạn 2. Trong
đó, dữ liệu quan trọng, theo
đề cương, là phải “bắt” được
79 ca bệnh COVID-19 trong
cả hai nhóm tiêm đủ vaccine
nghiên cứu và tiêm giả dược.
Sau đó, dữ liệu được “giải
mù” để từ đó tính toán hiệu
quả bảo vệ của vaccine. Tuy
nhiên, mục tiêu này còn cần
nhiều thời gian.
Các nguồn tin độc lập từBộ
Y tế, Hội đồng Đạo đức, Học
việnQuânycũngnhưNanogen
cho biết cuộc họp kéo dài ba
ngày của Hội đồng Đạo đức
chỉ nhằm nghiệm thu các số
liệu mà Nanogen, các đơn vị
tổ chức thử nghiệm lâm sàng
báo cáo. Tập trung chủyếuvào
dữ liệu lâm sàng, kết quả các
thí nghiệmnhằmđưa ra chỉ số
làm thuốc.
Về phía Nanogen, từ khi
còn đang thử nghiệm lâmsàng
giai đoạn 2, tự tin với dữ liệu
đánh giá giữa kỳ, công ty này
đã có văn bản gửi Thủ tướng
cũng như Bộ Y tế đặt vấn đề
cấp phép khẩn cấp, với lý do
các cường quốc về công nghệ
như Nga, Trung Quốc đã cấp
phép như vậy với vaccine của
họ mà không đợi hoàn tất thử
nghiệm giai đoạn 3 như quy
chuẩn của Tổ chức Y tế Thế
giới (WHO). Tuy nhiên, tại
thời điểmđó, pháp luật về cấp
phép khẩn cấp là chưa có nên
các đề nghị này đã bị trả lại.
Mới đây, hôm 19-8, Bộ Y
tế đã ban hành Thông tư 11,
thiết kế riênghành langpháp lý
cho đăng ký lưu hành vaccine
phòngCOVID-19 trong trường
hợpcấpbách.Trêncăncứpháp
lý này cũng như đợi đánh giá
chính thức bằng văn bản của
Hội đồng Đạo đức về báo cáo
giữa kỳ giai đoạn 3, Nanogen
mới có thể chính thức đề nghị
trở lại. Lúc đó, quy trình cấp
phép theo Thông tư 11 mới
được khởi động.
Những câu hỏi
cần giải đáp
Tuy nhiên, một câu hỏi lớn
cần được trả lời: Tình hình
dịch bệnh COVID-19 tại Việt
Nam đã phải là “trường hợp
cấp bách”, kèm theo là nhiều
câu hỏi nhỏ.
Chẳng hạn, ở thời điểm
Trung Quốc, Nga cấp phép
khẩn cấp các vaccine của họ,
thế giới chưa có vaccine phòng
COVID-19nàođượcphêchuẩn.
Đây là điểm khác biệt so với
hiện tại, nhiều loại vaccine đã
được Chính phủ các nước cấp
đăngký lưuhành, trongđómột
số đã đượcWHOphê duyệt sử
dụng toàn cầu. Mặc dù nguồn
cung vaccine vẫn còn khan
hiếm nhưng có đến mức Việt
Nam phải phê duyệt khẩn cấp
một vaccine chưa hoàn tất thử
nghiệm lâm sàng?
Ngoài ra, tác động của việc
cấp phép khẩn cấp vaccine
nội cũng phải tính đến. Chẳng
hạn, cơ chế Covax củaWHO
xác định ưu tiên cho các quốc
gia chưa tự chủ được vaccine
phòng COVID-19. Vậy nếu
cấp phép choNano Covax, lợi
ích củaViệt Nam từ Covax sẽ
bị ảnh hưởng thế nào?
Thông tư 11 của Bộ Y tế
không giải thích thế nào là
“trường hợp cấp bách”, vậy
nên nhiều khả năng lãnh đạo
Bộ Y tế, thậm chí lãnh đạo
Chính phủ phải có ý kiến
chính thức về vấn đề này.•
Cần thêm thời gian để
cấp phép khẩn cấp cho
vaccine nội Nano Covax
Tiếp nhận hơn
500.000 liều vaccine
phòng COVID-19
từ Ba Lan
Thứ trưởngY tếTrươngQuốc
Cường sáng 23-8 tiếp nhận
501.600liềuvaccineAstraZeneca
do Ba Lan viện trợ.
“Bộ Y tế sẽ nhanh chóng
phân bổ lô vaccine này đến
các địa phương tùy theo tình
hình thực tế vềdịchbệnh”-Thứ
trưởngCườngnói khi tiếpnhận
lô vaccine viện trợ từ Đại sứ
Đặc mệnh toàn quyền Ba Lan
tại Việt NamWojciech Gerwel.
Tiêu điểm
Hy vọng nào từ nguồn vaccine
thứ năm?
Hiện tại,ViệtNamcóbốnnguồnvaccine, gồm(1) nguồndo
Chínhphủ trực tiếpđàmphánvới cáchãngvaccinenhưđang
diễn ra với AstraZeneca, Pfizer; (2) nguồn do Chính phủ các
nước tài trợ; (3) nguồnCovax; (4) nguồndoanhnghiệp tựmua.
Nếuphê duyệt khẩn cấp cho vaccine nội, nhưNanoCovax
chẳng hạn, Việt Nam sẽ có nguồn thứ năm. Tuy nhiên, ngay
cả như vậy, việc đưa vaccine này vào phòng dịch COVID-19
trên thực tế thì số lượng và phạm vi sử dụng, điều kiện
sử dụng sẽ rất khắt khe cho đến khi hoàn tất toàn bộ thử
nghiệm lâmsàngnhưđề cương, đủđể cấpđăng ký lưu hành
có giá trị thương mại.
Tình nguyện viên được tiêmthử nghiệmvaccine Nano Covax. Ảnh: VGP
về tínhmiễn dịch chứ chưa đủ
dữ liệu về ca nhiễm để đánh
giá về hiệu quả bảo vệ.
Vì tính chất phức tạp, hệ
trọng và đòi hỏi cao về khoa
học cũng như đạo đức trong
nghiên cứu y sinh, tất cả dữ
liệumàNanogen báo cáo phải
được đưa ra xem xét, rà soát.
Ngoài cuộc họp toàn thể của
Hội đồng Đạo đức, các nhóm
nhỏ của Bộ Y tế đã họp riêng
với các nhómcủa các bên liên
quan tới quá trình nghiên cứu,
thử nghiệmNanoCovax để rà
soát, đánh giá lại từ phương
pháp, cách làm, nguyên tắc,
tiêu chí thí nghiệm, tính tuân
thủ so với các yêu cầu mà đề
cương thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn 3 đã đề ra...
“Dữ liệu thu thập rồi nhưng
phương pháp thống kê, đưa
vào phần mềm để tính toán
như thế nào, có đảm bảo tính
khoa học không…, tất cả đều
được các thầy trong hội đồng
nêu ra để Học viện Quân y
giải trình” - nguồn tin cho biết.
Với tính chất là một nghiên
cứu, phát triển vaccine được
triển khai theo đúng tinh thần
“thần tốc” - từ khóa được lãnh
đạoChínhphủ liên tục nhắc tới
trong các chỉ đạo phòng chống
đại dịch COVID-19, lại được
triển khai bởi Nanogen - đơn
vị chưa có kinh nghiệm làm
vaccine nên quá trình diễn ra
không tránh khỏi thiếu sót.
“Đã cónhững lúc các bên chưa
phối hợp ăn ý. Dữ liệu cung
cấp thiếu, cần liên tục bổ sung.
Như hômrồi, hội đồng vẫn chỉ
ra những dữ liệuNanogen cần
tiếp tục bổ sung, báo cáo, giải
trình chi tiết hơn” - các nguồn
tin độc lập cho hay.
Chưa bàn việc
cấp phép khẩn cấp
Bản chất pháp lý của cuộc
họp là Hội đồng Đạo đức
nghiệm thu báo cáo giữa kỳ
đầu tiên của thử nghiệm lâm
sàng giai đoạn 3. Để đảm bảo
tính độc lập, Hội đồng Đạo
đức cũng không bàn về việc
có hay không cấp phép khẩn
cấp cho vaccine thử nghiệm,
bởi đó là thẩm quyền của Hội
đồngTư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu
Đời sống xã hội -
ThứBa24-8-2021
Hội đồng
Đạo đức
trong nghiên
cứu y sinh
học cấp quốc
gia đã họp,
đánh giá báo
cáo nghiên
c u giữa kỳ
thử nghiệm
lâm sàng giai
đoạn 3 Nano
Covax nhưng
chưa bàn vấn
đề gì cụ thể về
việc cấp phép
khẩn cấp cho
vaccine nội
địa này.
Sẵn sàng thuốc Molnupiravir cho bệnh nhân COVID-19 điều trị tại nhà
Ngày 23-8, Bộ Y tế cho biết doanh nghiệp sản
xuất thuốc Molnupiravir trong nước đã sẵn sàng cho việc
tài trợ những lô thuốc đầu tiên với 16.000 liều và đến
ngày 5-9 sẽ cung cấp tiếp 100.000 liều (tổng cộng 116.000
liều, tương ứng 2.320.000 viên).
Số thuốc này được sử dụng cho chương trình thí điểm
điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc COVID-19 tại
nhà và cộng đồng (home-based care).
Trên cơ sở những kết quả nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng thuốc kháng virus Molnupiravir trong điều trị
COVID-19 đã công bố tại một số quốc gia cho kết quả
khả quan về tính an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt,
giảm tải lượng virus rõ rệt và làm sạch virus ở bệnh
nhân thể nhẹ và vừa sau năm ngày điều trị, giảm tỉ lệ
nhập viện, giảm tử vong.
Căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thuốc Molnupiravir tại cơ sở y tế, Bộ Y
tế và Sở Y tế TP.HCM sẽ triển khai chương trình thí điểm
điều trị có kiểm soát trường hợp mắc COVID-19 tại nhà
và cộng đồng, dự kiến bắt đầu vào ngày 25-8 tại TP.HCM.
HÀ PHƯỢNG
Vì tính chất phức
tạp, hệ trọng và đòi
hỏi cao về khoa học
cũng như đạo đức
trong nghiên cứu y
sinh, tất cả dữ liệu
mà Nanogen báo
cáo phải được đưa
ra xem xét, rà soát.
