13
Đời sống xã hội -
ThứHai 30-8-2021
Ngày 29-8, Sở GD&ĐT TP Đà Nẵng có công văn gửi
UBND TP Đà Nẵng về công tác chuẩn bị khai giảng năm
học mới trong tình hình dịch COVID-19.
Sở GD&ĐT cho hay việc dạy và học trực tuyến là một
hình thức hỗ trợ chứ không phải là hình thức chủ đạo nên
ngày 23-8 sở đã có công văn về tổ chức hoạt động chuyên
môn đầu năm học, xác định thời gian đầu sau khai giảng
(khoảng hai tuần), việc dạy - học trực tuyến chủ yếu là
giới thiệu chương trình, sách giáo khoa, phương pháp học
tập và củng cố kiến thức cũ.
Sau đó, nếu tình hình dịch bệnh chưa được kiểm soát,
sở sẽ có hướng dẫn cụ thể về việc dạy - học bài mới trực
tuyến cho học sinh (HS).
Sở GD&ĐT cũng đã chỉ đạo các trường khảo sát tình
hình HS (về sách giáo khoa, đồ dùng học tập, trang phục,
điều kiện học trực tuyến…) để có kế hoạch hỗ trợ, giúp đỡ
các em cũng như báo cáo, đề xuất các cấp có thẩm quyền
hỗ trợ HS trong việc học trực tuyến.
Đối với những HS không có điều kiện học trực tuyến
(điều kiện về máy móc, đường truyền, là F0 đang điều
trị, F1 đang cách ly tập trung…), các trường phối hợp
cùng cha mẹ HS triển khai thực hiện giải pháp học tập
qua truyền hình (nội dung do Bộ GD&ĐT thực hiện,
phát sóng trên Đài Truyền hình Việt Nam (VTV7) và
Sở GD&ĐT trao đổi để phát sóng trên Đài Phát thanh -
Truyền hình Đà Nẵng).
Hướng dẫn giáo viên (GV) (đặc biệt là GV lớp 1, lớp
2) gửi bài giảng, bài tập đến phụ huynh HS qua các ứng
dụng phổ biến, thông dụng như Facebook, Zalo, email…
để phối hợp cùng GV hướng dẫn HS chủ động học tập ở
nhà phù hợp với khung thời gian, điều kiện cụ thể và khả
năng đáp ứng của gia đình HS.
GV cũng có thể gửi tài liệu giấy để hướng dẫn HS
học tập (khi điều kiện cho phép). Những HS này
khi đi học lại sẽ được khảo sát, đánh giá kỹ để có
hình thức hỗ trợ kịp thời nhằm giúp các em theo kịp
chương trình.
Sở GD&ĐT đã báo cáo lãnh đạo UBND TP Đà Nẵng về
việc sau khai giảng năm học, nếu tình hình dịch bệnh còn
phức tạp thì xem xét cho phép các công ty sách, các nhà
sách được hoạt động, cung ứng sách giáo khoa…, đồ dùng
học tập… cho HS theo hình thức shipper giao hàng hoặc
tổ dân phố mua giúp như mua lương thực.
Sở GD&ĐT cũng đã đề nghị TP ưu tiên tiêm vaccine
cho đội ngũ GV TP và nghiên cứu tiêm vaccine cho HS
đủ điều kiện nhằm đảm bảo an toàn cho cả GV và HS khi
tổ chức dạy - học trực tiếp tại trường.
TÂMAN
Các bước tiếp theo sẽ
như thế nào?
Trong thời hạn ba ngày làmviệc kể
từ ngày họp hội đồng, văn phòng hội
đồng hoàn thiện biên bản họp hội
đồng và chuyển Cục Quản lý dược.
Trong thời hạn ba ngày làm việc
kể từ ngày nhận được biên bản họp
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
cục trưởng Cục Quản lý dược quyết
định cấpgiấyđăngký lưuhànhđối với
hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý dược
có văn bản thông báo theo kết luận
của hội đồng đối với hồ sơ thẩmđịnh
chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
(Thông tư 11/TT-BYT
ngày 19-8-2021 hướng dẫn đăng ký
lưu hành vaccine phòng COVID-19
trong trường hợp cấp bách)
Tiêu điểm
Ba vaccine mới tìm đường vào Việt Nam
Kết thúc nội dungNano Covax, phần còn lại cuộc họp, Hội đồng tư vấn
xem xét hai hồ sơ đề nghị phê duyệt vaccine Hayat-Vax, Epivac Corona,
một hồ sơ phê duyệt bổ sung với vaccine Sputnik Light và một hồ sơmở
rộng chỉ định cho trẻ em 12-17 tuổi đối với vaccine Spikevax.
Trong số này, ngoài Spikevax vẫn được gọi là Moderna, của Mỹ mà Bộ
Y tế phê duyệt có điều kiện và được sử dụng khá nhiều thời gian qua,
còn lại đều là những cái tên mới.
Cụ thể, Hayat-Vax là vaccine của Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống
nhất (UAE), đang được Công ty CP Dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp
phép lưu hành để nhập khẩu về Việt Nam.
Epivac Corona, Sputnik Light đều là vaccine của Nga, trong đó Sputnik
Light kế thừa SputnikV nhưng chỉ cần tiêmmột liều duy nhất, thay vì hai
liều như đàn anh đi trước...
NGHĨANHÂN
H
ội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hôm qua (29-8) đã
dành phần lớn thời gian để xem xét
việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho
Nano Covax - vaccine nội địa phòng
COVID-19 của Công ty Nanogen.
Vai trò quan trọng của
chuyên gia độc lập
Theo quy định hiện hành, bộ
trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cao
nhất trong cấp đăng ký lưu hànhmới
cũng như bổ sung, điều chỉnh chỉ
định sử dụng với vaccine cũ trên cơ
sở đề nghị của Cục Quản lý dược.
Tuy nhiên, để đảm bảo tính khách
quan, khoa học, theo chuẩnmực quốc
tế, việc cấp phép này phải có ý kiến
của Hội đồng tư vấn - tập hợp các
chuyên gia độc lập, đầu ngành, có
trình độ chuyên môn, kinh nghiệm
để phản biện lại báo cáo, đề xuất
của Cục Quản lý dược.
Với Nano Covax, cuộc họp của
Hội đồng tư vấn, ngoài lãnh đạo
Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự
phòng, Cục Khoa học công nghệ
và Đào tạo, các nhóm chuyên gia
thẩm định còn mời thêm lãnh đạo
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học quốc gia. Bởi Hội đồng
đạo đức chịu trách nhiệm đánh giá,
phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm
sàng của vaccine này.
Có thể hiểu đây là cuộc họp Hội
đồng tư vấn mở rộng, mà ở đó trước
khi đánh giá bộ hồ sơ xin cấp phép
trong trường hợp cấp bách theo đề
nghị của Nanogen, còn phải phê
duyệt báo cáo bổ sung của nhà phát
triển này về tính sinh miễn dịch.
Cụ thể là kết quả thí nghiệm về
trung hòa virus với virus SARS-
CoV-2 chủng Alpha (phát hiện lần
đầu ởAnh), chủng Delta (phát hiện
lần đầu ở Ấn Độ, hiện đang gây làn
sóng lây nhiễm mới trên toàn cầu,
trong đó có Việt Nam).
Đây là phần dữ liệu còn thiếu, bởi
trước đó, tại cuộc họp của Hội đồng
đạo đức hôm 22-8, Nanogen mới
cung cấp được dữ liệu thí nghiệm
với chủng Vũ Hán - nơi phát sinh
nạn dịch khủng khiếp toàn cầu.
Đến cuộc họp chính thức này, các
thành viên đều đã tiếp cận trước hồ
sơ để nghiên cứu kỹ lưỡng. Tinh
thần là tới cuộc họp, chỉ tập trung
vào những nội dung mấu chốt, có
tính quyết định nhất.
Cuộc họp được tổ chức dưới hình
thức trực tuyến, trong đó một đầu
cầu là Cục Quản lý dược, đảm bảo
tính pháp lý ít nhất 2/3 thành viên
hội đồng tham dự, bao gồm cả hình
thức gửi ý kiến bằng văn bản.
Tiếp tục xem xét,
thẩm định
Đến 20 giờ 30 cùng ngày, Hội
đồng tư vấn đã ra thông cáo báo
chí thông tin về cuộc họp.
Theo đó, sau khi nghe báo cáo
của các tiểu ban chuyên môn thẩm
định hồ sơ và kết luận của Hội đồng
NanoCovaxchưađược
phê duyệt khẩn cấp
Hội đồng tư vấn đã bỏ phiếu xemxét cấp đăng ký lưu hành cho
Nano Covax. Kết quả chưa qua vòng bỏ phiếu.
đạo đức, các thành viên Hội đồng
tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ
lưỡng các nội dung liên quan của hồ
sơ đăng ký vaccine của Nanogen.
Tất cả thành viên Hội đồng tư vấn
đã thống nhất kết luận: Hội đồng tư
vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét
một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã
được Tiểu ban Pháp chế thẩm định
hai lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm
định bốn lần, Tiểu ban Dược lý,
Lâm sàng thẩm định ba lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu
ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp
lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng
và kết luận của hội đồng đạo đức là
cơ sở để hội đồng tư vấn thảo luận,
xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu
hành vaccine Nano Covax.
Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn
đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ
sung, làm rõ các nội dung:
Về hồ sơ chất lượng
: Căn cứ kết
quả thẩm định của tiểu ban Chất
lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ
sung, cập nhật một số nội dung theo
ý kiến của Tiểu ban Chất lượng theo
hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng
: Căn
cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng
của Trung tâm Dược lý lâm sàng
Trường ĐH Y Hà Nội và kết luận
của Hội đồng đạo đức, Hội đồng
tư vấn đề nghị: Bổ sung, cập nhật
thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ
đối tượng đã được tiêm ít nhất một
liều vaccine tới thời điểm hiện tại
và giải thích rõ về các trường hợp
sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE)
tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch, bổ sung,
cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa
đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức
thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập
nhật đánh giá tính sinh miễn dịch
trên các biến chủng mới (ví dụ biến
chủngDelta, biến chủngAlpha…) và
cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch
cần thực hiện theo đúng đề cương
nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, doanh nghiệp
phối hợp với nhóm nghiên cứu để
phân tích, bàn luận về mối liên quan
giữa tính sinh miễn dịch của vaccine
và hiệuquả bảo vệ tối thiểu 50%(theo
hướng dẫn củaTổ chứcYtếThế giới
- WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen
khẩn trương bổ sung, cập nhật các
nội dung trên, báo cáo Hội đồng
đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp
tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu
các kết quả nghiên cứu để có thể
cấp giấy đăng ký lưu hành có điều
kiện trong trường hợp cấp bách.•
Nhân viên y tế tiêmthử nghiệmvaccine Nano Covax giai đoạn 3 cho tình nguyện viên tại huyện Văn Lâm, Hưng Yên.
Ảnh: TTXVN
Theo quy định, phải có ít
nhất 2/3 ý kiến đồng thuận
thì trên cơ sở đó, người chủ
trì mới ra kết luận.
SởGD&ĐTĐàNẵngđề nghị ưu tiên tiêmvaccine chogiáo viên
