13
Đời sống xã hội -
ThứHai 29-11-2021
Thử nghiệm lâmsàng Nano Covax
đi đến giai đoạn quyết định
NGHĨANHÂN
T
hay vì xem xét cấp đăng
ký lưu hành có điều kiện
theo kết quả thử nghiệm
lâm sàng giữa kỳ giai đoạn
3, với dữ liệu thu thập ở thời
điểm ngày 2-9, Bộ Y tế mới
đây đã yêu cầu Nanogen báo
cáo bổ sung kết quả mới nhất
của quá trình thử nghiệm này.
Nanogen là hãng dược tư
nhân đang phát triển vaccine
phòng COVID-19 Nano
Covax, cùng Học viện Quân
y và Viện Pasteur TP.HCM là
hai tổ chức nhận thử nghiệm
lâm sàng.
Báo cáo này phải gửi chậm
nhất ngày 24-11 nhưng do cần
thời gian thu thập hồ sơ gốc,
phân tích, luận giải dữ liệu
nên Học viện Quân y - đầu
mối công tác thử nghiệm lâm
sàng đã đề nghị lùi đến ngày
29-11. “Tuy nhiên, ngay cả
mốc thời gian này cũng có thể
không kịp” - tin từ Bộ Y tế
và Học viện Quân y cho biết.
Dữ liệu quan trọng: F
0
trong tình nguyện viên
Chưa có báo cáo chính
thức nhưng thông tin ban
tính toán hiệu quả bảo vệ của
vaccine nói chung, trong đó
có vaccine phòngCOVID-19.
Việc thử nghiệm lâm sàng
vaccineNanoCovaxđược thiết
kế theo phương pháp truyền
thống, với một số lượng nhất
định TNV được tiêm vaccine
thửnghiệm,một số lượngkhác
được tiêm giả dược (placebo)
để so sánh đối chứng. Tất cả
được “làmmù” - tức đánh mã
số để đảm bảo bí mật, khách
quan, ngẫu nhiên.
Khi xuất hiện một lượng
nhất định ca nhiễm trong số
TNV thì tổ chức thử nghiệm
lâm sàng sẽ tiếp cận hồ sơ các
ca nhiễm ấy từ các cơ sở y
tế, bệnh viện dã chiến điều trị
bệnh nhân COVID-19. Các
ca F0 này sẽ được sàng lọc
để đưa vào danh sách những
trường hợp đủ điều kiện, như
đã được tiêmđủ hai mũi, cách
nhau đúng 28 ngày và thời
điểm nhiễm là sau 14 ngày kể
từ khi tiêm mũi 2… Sau đó
sẽ tiến hành giải mù để xác
định bao nhiêu F0 là sử dụng
giả dược, bao nhiêu là được
Đến thời điểm này
đã thu được những
dữ liệu quan trọng
nhất là xuất hiện
một số lượng đáng
kể F0 trong số hơn
14.000 TNV.
tiêmvaccine thử nghiệm. Trên
cơ sở đó sẽ tính toán trực tiếp
hiệu quả bảo vệ của vaccine
thử nghiệm.
24, 48 và 69
Đề cương thử nghiệm
vaccine Nano Covax đưa ra
ba mốc tính toán, gắn với ba
thời điểm bắt được 24, 48 và
69 ca nhiễm trong số TNV.
Trên thực tế, dữ liệu thử
nghiệmlâmsàngvaccineNano
Covax ở thời điểmngày 18-8,
khi lập báo cáo giữa kỳ giai
đoạn 3a, đã ghi nhận bảy ca
mắc COVID-19. Nhưng con
số ấy là quá ít so với yêu cầu
trong đề cương. Đến thời điểm
ngày 2-9, số camắc nhiều hơn
nhưng vẫn chưa đạt số lượng
tối thiểu. Từ đó đến nay gần ba
tháng, với sự bùng phát dịch ở
các tỉnh phía Nam cũng như
tình hình F0 gia tăng ở các
tỉnh phía Bắc mấy tuần gần
đây thì số TNV tham gia thử
nghiệm vaccine Nano Covax
nhiễmCOVID-19 đã tăng lên
đáng kể.
“Số liệu thô là nhiều hơn
cả số ca nhiễm đề cương yêu
cầu. Nhưng đang trong quá
trình thu thập, phân tích hồ sơ
nên chưa biết sẽ có bao nhiêu
F0 đủ điều kiện đưa vào danh
sách chính thức” - nguồn tin
cho biết.
Với các dữ liệu mới nhất
này, chắc chắn báo cáo bổ
sung kết quả thử nghiệm
lâm sàng giữa kỳ giai đoạn
3 của vaccine Nano Covax
sẽ đầy đủ, thuyết phục hơn
rất nhiều so với báo cáo giữa
kỳ giai đoạn 3 mà Hội đồng
Đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học quốc gia họp, đánh
giá hôm 18-9.
Báo cáo lúc ấy mới chỉ
chứng minh được tính an
toàn ngắn hạn của ứng viên
vaccine Nano Covax trên dữ
liệu bảy ngày sau tiêmmũi 1
của 11.430 TNV, kết quả theo
dõi bảy ngày sau tiêm mũi 2
của 5.785 TNV. Cùng với đó
là tính sinh miễn dịch.
Và điểmmấu chốt nhất lúc
ấy là chưa có dữ liệu để đánh
giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ
dựa trên số trường hợp mắc
COVID-19 trong nghiên cứu.
Mà chưa khẳng định được
hiệu lực bảo vệ ở mức độ tối
thiểu thì sẽ rất khó cho việc
cấp phép lưu hành, kể cả lưu
hành có điều kiện.•
Gần 40 bức tranh lịch đón năm mới Nhâm Dần sẽ
được đấu giá. Một phần trong số tiền thu về sẽ được trích
ra để ủng hộ, hỗ trợ cho trẻ em chịu ảnh hưởng từ dịch
COVID-19 thời gian qua.
Theo đó, báo Nhân Dân kết hợp với nhóm 31 họa sĩ
đương đại để đem đến một bộ tranh lịch nghệ thuật. Bộ lịch
sẽ có tổng cộng gần 60 tranh, trong đó tác phẩm gốc của 40
bức được bán đấu giá trực tuyến từ ngày 27 đến hết 30-11.
Số tiền thu về sẽ được trích một phần để ủng hộ các em nhỏ
có hoàn cảnh đặc biệt khó khăn vì dịch COVID-19.
Được báo
Nhân Dân
ủy quyền, nhóm admin (người
điều phối) Facebook “Tranh giấy dó” sẽ đứng ra tổ chức
đấu giá. Nhà sưu tầm, người muốn mua tranh quan tâm
đến chương trình có
thể theo dõi thông tin
trên các trang fanpage
của tờ báo, Facebook
“Tranh giấy dó”,
Facebook cá nhân của
họa sĩ Nguyễn Minh
và các họa sĩ tác giả có
tranh được đấu giá.
Đấu giá thành công,
các tác phẩm sẽ về với
chủ nhân vào trung tuần tháng 12-2021, sau khi toàn bộ
tác phẩm được trưng bày tại trụ sở báo
Nhân Dân
(địa chỉ
Hiệu quả bảo vệ của vaccine Nano Covax có thể sẽ được đánh giá trực tiếp bằng dữ liệu bắt ca bệnh, thay vì
chỉ dựa vào tính sinhmiễn dịch. Điều này sẽ quyết định vaccine có được cấp phép hay không.
Báo
NhânDân
đấugiá tranh lịch, tríchquỹủnghộ trẻ gặpkhó vì COVID-19
đầu mà chúng tôi nắm được
là thử nghiệm lâm sàng trên
người với vaccine Nano
Covax đến thời điểm này đã
thu được những dữ liệu quan
trọng, nhất là xuất hiện một
số lượng đáng kể F0 trong số
hơn 14.000 tình nguyện viên
(TNV) tham gia thử nghiệm.
Đây là cơ sở trực tiếp để giúp
Tiêu điểm
Căn cứ pháp lý
Trongtìnhtrạngcấpbáchcủa
đại dịchCOVID-19,Thông tư11
của BộY tế ngày 19-8-2021 cho
phép cấp đăng ký lưu hành có
điều kiện với vaccine phòng
COVID-19 thử nghiệm lâm
sàng trong nước khi có đánh
giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính
an toàn và hiệu quả bảo vệ.
Trong đó, hiệu quả bảo vệ có
thể được ước tính trên cơ sở
dữ liệu từphòng thí nghiệmvề
tính sinhmiễndịch của vaccine
thửnghiệm, chứkhôngđợi đến
khi chứngminh trực tiếp bằng
ca bệnh - vốn có thể cần nhiều
thời gian, thậmchí là không thể
“bắt” đủ nếu Việt Nam phòng
dịch tốt như trước khi xuất hiện
đợt dịch thứ tư.
Việc ước tính này là thách
thức rất lớn, bởi chuẩnmực của
phát triển vaccine là phải tính
toán trực tiếp hiệu quả bảo vệ
trên cơ sở số trường hợp mắc
bệnh trongnghiêncứu, thường
được gọi là bắt ca bệnh.
Chính vì vậy, ngày 11-11,
Bộ Y tế đã ra Quyết định 5259
ban hành hướng dẫn chuyên
môn chi tiết về xemxét tính an
toàn, hiệu quả bảo vệ phục vụ
đánh giá kết quả giữa kỳ thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 3
với vaccine phòng COVID-19
sản xuất trong nước.
Người dân TP.HCMtiêmvaccine ngừa COVID-19. Ảnh: NGUYỆTNHI
Một số tranh lịch thamgia đấu giá: 12 con giáp của họa sĩ Lê Trí Dũng.
‘’NắngĐông’’ của họa sĩ Bùi Văn Tuất. Ảnh: FB Tranh giấy dó
Sáng 27-11, tại trụ sở Chính phủ, Thủ
tướng PhạmMinh Chính,Trưởng Ban chỉ đạo
quốc gia về phòng chống dịch COVID-19,
chủ trì cuộc họp về nhập khẩu và sản xuất
vaccine, thuốc điều trị COVID-19 trong nước.
Thủ tướng đặc biệt nhấn mạnh cần tháo
gỡmọi khó khăn, vướngmắc để thúc đẩy sản
xuất bằng được vaccine và thuốc trong nước
nhưng phải đảmbảo an toàn, khoa học, hiệu
quả và đảmbảo công khai, minhbạch, chống
mọi tiêu cực, sách nhiễu, lợi ích nhóm, cạnh
tranh không lànhmạnh trên cơ sở theo đúng
quy định và phù hợp với điều kiện thực tế
Việt Nam. Đây là những yêu cầu rất khắt khe.
Thủ tướng yêu cầu các cơ quan, đơn vị, cá
nhân có liên quan cần làm việc với tinh thần
trách nhiệmcao nhất, không chịu bất cứmột
tác động, sức ép nào. Các cơ quan quản lý,
chuyên môn cần làm việc công tâm, khách
quan, trung thực, hiệu quả để đạt mục tiêu
của Đảng, Nhà nước, Chính phủ, Thủ tướng
đề ra, đảm bảo các yêu cầu về chuyên môn,
kỹ thuật. Thủ tướng đề nghị các nhà khoa
học, các chuyên gia, các đơn vị nghiên cứu,
sản xuất cần kiên trì theo đuổi công việc
này vì mục tiêu khoa học, tinh thần nhân
đạo và bảo vệ sức khỏe, tính mạng nhân
dân. Tính mạng và sức khỏe của nhân dân
là quan trọng nhất.
Bộ Y tế, các bộ, ngành liên quan cần khẩn
trương rà soát lại, hoàn thiện thể chế, hành
lang pháp lý, bổ sung các cơ chế, chính sách
cần thiết để hỗ trợ, thúc đẩy sản xuất thuốc
và vaccine trong nước…
Thủ tướng: Sản xuất bằng được thuốc và vaccine
phòng COVID-19
số 71 Hàng Trống, quận
Hoàn Kiếm, Hà Nội).
Nhà sưu tập thắng đấu
giá cũng sẽ nhận được
một cuốn lịch tết của
tờ báo.
Một số họa sĩ tham
gia các phiên đấu giá
gồm Lê Anh Vân, Lê
Trí Dũng, Phạm An
Hải, Đặng Tiến, Lưu
Chí Hiếu, Nguyễn Văn Đức, Mai Xuân Oanh, Đỗ Hiệp,
Nghĩa Cương, Ngô Bình Nhi...
TRANG NGUYÊN
